–原文–

关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告(2020年第15号)

近年来,为了持续深化“放管服”改革,提升注册审评服务效能,器审中心一直在不断努力拓宽和优化各项沟通交流渠道。比如,为了提高补充资料质量,器审中心在技术审评补正资料环节提供了多条咨询途径:申请人/注册人在收到补正资料通知后,在正式提交补充资料前,可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询;对于产品注册、许可事项变更注册项目,在补正资料时限届满2个月前,为确保补回的资料符合审评要求,申请人/注册人还可提出补充资料预审查申请,由相应主审人针对提交的资料进行预审查,再根据预审查意见准备正式提交的补充资料。

  根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关要求,在技术审评过程中需要申请人补正资料的,申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。对于未能按时补回或补回后仍不符合要求的,中心将做出不予注册的审评决定。因此,为进一步提高补充资料质量和审评工作效率,请申请人/注册人务必充分利用各项咨询途径和机会,在充分沟通交流的基础上,一次性将补充资料完整提交。

  另外,中心已搭建并完善了医疗器械技术审评咨询平台、医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)以及配套的在线审评信息系统,申请人/注册人可充分利用线上途径(尤其在疫情期间),完成补正资料的咨询沟通和提交。

  特此通告。

                                          国家药品监督管理局

                                         医疗器械技术审评中心

                                           2020年5月7日

 

 




 

 

–要点摘要–

器审中心在技术审评补正资料环节提供了多条咨询途径:申请人/注册人在收到补正资料通知后,在正式提交补充资料前,可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询;对于产品注册、许可事项变更注册项目,在补正资料时限届满2个月前,为确保补回的资料符合审评要求,申请人/注册人还可提出补充资料预审查申请,由相应主审人针对提交的资料进行预审查,再根据预审查意见准备正式提交的补充资料。

 

 

 




 

  

 

本文转载自:

https://wwwNaNde.org.cn/CL0004/20863.html

 

 

 

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2020年05月07日

[政策法规]关于本市调整境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料要求的通告(2020年 第8号)
[政策法规]国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见(国发明电〔2020〕14号)

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