–原文–

关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

  为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度,我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。

  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

  请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年12月10日前反馈我中心。

  联系方式:

  联系人:包雯、雷山

  电 话:010-86452596、010-86452583

  电子邮箱:baowen@cmde.org.cn

       leishan@cmde.org.cn

  附件:1. 体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)(下载)

     2. 意见征集表(下载)

                                         国家药品监督管理局

                                        医疗器械技术审评中心

                                          2019年11月25日

 

 




 

 

–要点摘要–

截止时间:2019年12月10日前

附件:1. 体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)

   2. 反馈意见表

 

 

 




 

 

–附件–

 

附件:

1.   体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)(https://wwwNaNde.org.cn/directory/web/WS01/images/uL28jGhtszlzeLV77bPytS8wdDtv8nKwsuseS4Ly8yvXJ87Lp1ri1vNSt1PKhty5kb2M=.doc

2.   意见征集表(https://wwwNaNde.org.cn/directory/web/WS01/images/uL28jLM5c3i1e+2z8rUvMHQ7bJysLP7rHkuPy8vMr1yfOy6da4tbzUrdTy0uK8+7e0wKGx7S5kb2M=.doc

 

 




 

 

本文转载自:

https://wwwNaNde.org.cn/CL0004/20014.html

 

 

 

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2019年11月25日

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